Macam-macam Sediaan Obat

 
I.            Pengertian
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa.
II.         Kriteria Tablet
Tablet yang baik harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan.
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil.
3. Fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik atau mekanik.
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan.
5. Waktu hancur dan lahu disolusi harus memenuhi persyaratan.
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan.
7. Terbebas dari kerusakan fisik.
8. Stabilitas fisik dan kimiawi cukup baik selama penyimpanan.
9. Zat aktif dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu.
10. Memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku.

III.      Keuntungan Sediaan Tablet
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak digunakan untuk pengobatan memiliki beberapa keuntungan sebagai berikut:

1. Tablet merupakan bentuk sediaan utuh dan menawarkan kemampuan terbaik dibanding semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah.
2. Tablet merupakan sediaan yang biaya pembuatannya paling rendah.
3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan sehingga mudah dibawa.
4. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah dan murah untuk dikemas dan dikirim.
5. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah, tidak memerlukan pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul.
6. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan, terutama tablet salut yang memungkinkan pecah/ hancurnya tablet tidak segera terjadi.
7. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti pelepasan di usus atau produk lepas lambat.
8. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi secara besar-besaran.
9. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
10. Bau, rasa, dan warna yang tidak menyenangkan dapat ditutupi dengan penyalutan.

IV.      Kerugian Sediaan Tablet
Kerugian sediaan tablet jauh lebih sedikit dibanding keuntungannya. Kerugian sediaan tablet antara lain:

1. Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada keadaan amorfnya, flokulasinya, atau rendahnya berat jenis.
2. Obat yang sukar dibasakan, lambat melarut, dosisnya tinggi, absorpsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat diatas, akan sukar atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi dalam bentuk tablet yang masih menghasilkan bioavailabilitas obat cukup.
3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan, atau obat yang peka terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu pengapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa (bila mungkin) atau memerlukan penyalutan dulu. Pada keadaan ini kapsul dapat merupakan jalan keluar yang terbaik dan lebih murah.
4. Kesulitan menelan pada anak-anak, orang sakit parah, dan pasien lanjut usia.

V.         Komponen Utama Tablet
Komponen utama tablet adalah zat aktif, bahan pengikat, bahan penghancur, bahan pengisi, dan bahan pelicin.
Zat aktif yang digunakan dalam pengobatan umumnya merupakan senyawa sintetis kimia, selain itu dapat juga berasal dari hasil ekstraksi alam (tumbuhan dan hewan). Idealnya zat aktif yag akan diformulasikan mempunyai sifat-sifat sebagai berikut: kemurniannya tinggi, stabil, kompatibel  dengan semua eksipien, bentuk partikel sferis, ukuran dan distribusi ukuran partikelnya baik, sifat alir baik, optimum moisture content, kompresibilitas baik, tidak mempunyai muatan pada permukaan, dan mempunyai sifat organoleptis yang baik.
Bahan pengikat adalah bahan yang merekatkan partikel serbuk satu dengan yang lain sehingga membentuk granul yang spheris setelah dilewatkan melalui ayakan. Dengan adanya pengikat diharapkan bentuk granul akan tetap terutama setelah pengeringan sampai proses pencetakan. Contoh : PVP, Mucilago amyli, gelatin, HPC-SL.
Bahan penghancur adalah bahan yang digunakan untuk tujuan agar tablet dapat segera hancur bila kontak dengan air atau cairan lainnya. Contoh : Amylum kering, Eksplotab, Ac-Di-Sol.
Bahan pengisi adalah bahan yang digunakan untuk mendapatkan ukuran tablet yang sesuai dan mempermudah dalam proses pembuatan tablet. Biasanya jumlahnya paling banyak dibandingkan bahan yang lain. Contoh : Laktosa, Starch 1500, Maistarke, Avicel.
Bahan pelicin adalah bahan yang digunakan dalam proses pembuatan tablet untuk tujuan-tujuan sebagai berikut:

1. Memperbaiki aliran granul agar didapat bobot tablet yang seragam. Contoh : Talkum, Aerosil.
2. Mencegah lekatnya masa siap cetak pada punch atau die, dalam hal ini lubrikan disebut antiadheren. Contoh : Mg stearat dan Talkum.
3. Mempermudah pengeluaran tablet secara utuh dari cetakannya, dalam hal ini lubrikan disebut lubrikan sejati. Contoh : Mg stearat.

VI.            Metode Pembuatan Tablet
Metode pembuatan tablet secara umum dibagi menjadi 3, yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan kempa langsung.
1.        Granulasi basah
Granulasi Basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Granulasi basah digunakan untuk zat aktif yang tahan terhadap lembab dan panas. Prinsip dari metode ini adalah membasahi massa atau campuran zat aktif dan eksipien dengan larutan pengikat tertentu sampai diperoleh tingkat kebasahan tertentu pula.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering  ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka  massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat, setelah pengeringan granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.
Tahapan dari granulasi basah ini yaitu: Campur kering à Granulasi dengan penambahan larutan pengikat à Pengeringan à Pengayakan à Campur massa à Pencetakan.
Keuntungan dari metode granulasi basah, yaitu: memperoleh aliran yang baik, meningkatkan kompresibilitas, mengontrol pelepasan, mencegah pemisahan komponen campuran selama proses, distribusi keseragaman kandungan, dan meningkatkan kecepatan disolusi.
Kerugian dari metode granulasi basah, yaitu: banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi, biaya cukup tinggi, zat aktif yang tidak tahan lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini. Untuk zat termolabil dapat menggunakan pelarut non air.
2.        Granulasi kering
Granulasi kering sering disebut juga dengan slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Metode ini digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan terhadap panas dan kelembaban. Prinsip metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat  melalui gaya.
Pada proses ini komponen–komponen tablet dikompakan dengan mesin cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikompakan dengan punch sehingga diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses selanjutnya slug kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul yang sifat alirnya lebih baik dari campuran awal bila slug yang didapat belum memuaskan maka proses diatas dapat diulang. Dalam jumlah besar granulasi kering dapat juga dilakukan pada mesin khusus yang disebut roller compactor yang memiliki kemampuan memuat bahan sekitar 500 kg, roller compactor memakai dua penggiling yang putarannya saling berlawanan satu dengan yang lainnya, dan dengan bantuan tehnik hidrolik pada salah satu penggiling mesin ini mampu menghasilkan tekanan tertentu pada bahan serbuk yang mengalir dintara penggiling.
Tahapan dari granulasi kering ini yaitu: Campur kering à Pencetakan menjadi slug à Pengayakan à Campur massa à Pencetakan.
Keuntungan dari metode granulasi kering, yaitu: Peralatan yang digunakan lebih sedikit, baik untuk zat aktif yang tidak tahan terhadap panas dan kelembaban, dan mempercepat waktu hancur.
Kekurangan dari metode granulasi kering, yaitu: memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug, tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam, dan proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang.
3.        Kempa langsung
Metode Kempa Langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah zat aktif yang sifat alirnya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet. Prinsip metode kempa langsung yaitu mencampur zat aktif dengan eksipien yang memiliki aliran dan kompresibilitas yang baik kemudian dicetak.
Tahapan dari kempa langsung cukuplah singkat yaitu: Campur massa à Pencetakan.
Keuntungan dari metode kempa langsung, yaitu: lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit, prosesnya lebih singkat sehingga tidak memakan waktu, tenaga, dan mesin yang banyak, dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan terhadap panas dan kelembaban, serta waktu hancur dan disolusinya lebih baik.
Kerugian dari metode kempa langsung, yaitu: perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya dapat menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam tablet, zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung, dan sulit dalam pemilihan eksipien.

 
1. Pengertian Kapsul
Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk kesediaan padat, dimana satu bahan macam obat atau lebih dan / atau bahan inert lainnya yang dimasukan kedalam cangkang atau wadah kecil umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai. Tergantung pada formulasinya kapsul dri gelatin bisa lunak dan bisa juga keras. Kebanyakan kapsul-kapsul yang sudah diedarkan dipasaran adalah kapsul yang semuanya dapat ditelan oleh pasien, untuk keuntungan dalam pengobatan. Begitu pula, kapsul dapat dibuat untuk disisipkan kedalam rektum sehingga obat dilepaskan dan diabsorpsi ditempat tersebut, atau isi kapsul dapat dipindahkan dari cangkang gelatin dan digunakan sebagai pengukur yang dini dari obat-obat bentuk serbuk Sedikitinya satu kapsul yang diperdagangkan, Theo-Dur Sprinkle ( Key Pharmacheutikal) yang dianjurkan dipakai dalam hal-hal sebagaia berikut, untuk anak-anak atau pasien lain yang tidak dapat menelan tablet atau kapsul. Dianjurkan agar isi kapsul, teofilin anhidrat dalam bentuk sustained release, ditaburkan diatas sedikit makanan lunak segera sebelum ditelan.
Kapsul, dari bahasa Latin, capsula, “kotak kecil” memiliki banyak arti dalam bidang farmasi, kapsul adalah tabung kecil, dari zat yang mudah larut di air (semacam agar-agar) yang mengandung serbuk obat. Serbuk obat biasa dimasukkan kapsul karena lebih mudah ditelan dan menghindari rasa pahit. Awalnya obat dibuat dari tumbuhan keras, misalnya akar. Kulit kayu, dan kayu yang diberikan dalam bentuk kapsul. Setelah dikenal obat sintetik, kapsul lalu digunakan untuk pemberian obat yang tidak larut, misalnya : kalomel, garam bismuth, merkuri dan kapur.
Sediaan kapsul bisa digunakan untuk pemakaian dalam (secara oral, melalui hidung, melalui rongga tubuh) dan pemakaian Luar (ditaburkan dibagian luar tubuh). Kapsul bisa ditambahkan bahan bioadesif sehingga bisa melekat dan member efek dalam waktu lama.
2. Pengertian Umum
Sediaan kapsul merupakan partikel zat padat yang mempunyai ukuran 0,1- 10.000 μ. Dalam ilmu farmasi, sediaan kapsul dapat diartikan sebagai campuran homogen dua atau lebih bahan obat yang telah dihaluskan. Menurut farmakope Indonesia Edisi IV, sediaan kapsul adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, yang ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian luar. Menurut FI edisi III kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsulKeras dan lunak
3. Keuntungan kapsul :
• Menutupi bau dan rasa yang tidak enak.
• Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari.
• Lebih enak dipandang.
• Dapat untuk 2 sediaan yang tidak tercampur secara fisis (income fisis), dengan pemisahan antara lain menggunakan kapsul lain yang lebih kecil kemudian dimasukan bersama serbuk lain ke dalam kapsul yang lebih besar.
• Mudah ditelan.

4. Kerugian kapsul :
• Tidak bisa digunakan untuk sedian zat yang mudah menguap.
• Tidak bisa digunakan untuk zat yang higroskopis.
• Tidak bisa untuk zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.
• Tidak bisa digunakan untuk balita.
• Tidak dapat dibagi-bagi.
• Harus lebih hati-hati dalam penyimpanan.
5. Macam-macam kapsul
1. Kapsul cangkang keras ( capsulae durae, hard capsul )
Cara buatnya : Bisa diisi secara manual dan biasanya cangkang kapsul dapat dibeli atau tidak dibuat sendiri. Kapsul ini lebih stabil karena diproduksi dengan tujuan single use.
**Berbahaya bila memasukkan obat dari bahan alam secara keseluruhan dengan ampasnya, sebaiknya diekstraksi dulu.
Contohnya : kapsul tetrasiklin, kapsul kloramfenikol, dan kapsul sianokobalamin.
2. Kapsul cangkang lunak ( capsulae molles, soft capsul ).
Kapsul lunak terdiri 1 bagian, lebih kenyal, lunak. Pembuatan kapsul ini lebih sulit dibandingkan kapsul keras karena pembuatannya harus sekaligus. Digunakan untuk anak-anak yang tidak suka minum obat. Stabilitas kapsul lunak lebih jelek dari pada kapsul keras karena kapsul lunak berbentuk cair.
Contohnya : kapsul minyak ikan dan kapsul vitamin.
6. Komponen kapsul
1. Zat aktif obat.
2. Cangkang kapsul
3. Zat tambahan lain.
a. Bahan pengisi, contohnya adalah Laktosa. Sedangkan untuk obat yang cenderung mencair diberi bahan pengisi magnesium karbonat, kaolin atau magnesium oksida atau silikon oksida.
b. Bahan pelicin ( magnesium stearat ).
c. Surfaktan / zat pemabasah.
KAPSUL KERAS
Terdiri atas wadah (badan kapsul) dan tutup yang ukurannya lebih pendek. Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan.
Bagian tutup harus dapat menyelubungi bagian badan kapsul secara tepat dan rapat sehingga isinya (obat dan bahan tambahan) tidak keluar/tumpah.
Cangkang keras dapat diisi dengan bahan padat, baik itu serbuk atau granul.
Cangkang kapsul biasanya mengandung air sebanyak 10-15% tetapi di literatur lain ada yang menyatakan sekitar 9- 12%
1. Sifat cangkang kapsul keras
Cangkang kapsul keras bila disimpan dalam lingkungan yang kelembabannya tinggi , maka uap air akan diabsorbsi oleh kapsul sehingga kapsul menjadi rusak.
Cangkang kapsul gelatin dapat menyerap air seberat 10 kali berat gelatin.
Bila kapsul disimpan pada lingkungan udara yang sangat kering. Sebagian uap air pada kapsul akan hilang, sehingga kapsul menjadi rapuh serta mungkin remuk jika dipegang.
2. Bahan pembuat cangkang keras
 Bahan utama bisa berupa gelatin, metilselulosa atau pati.
 Bila terbuat dari gelatin, komposisi pembuatnya adalah gelatin, air dan gula.
 Pewarna. Karena komposisi dasar kapsul tidak berasa dan tidak berwarna, maka banyak pabrik menambahkan zat pewarna sebagai variasi pada pembuatan cangkang kapsul.
 Bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur pada cangkang kapsul.

KAPSUL LUNAK
Merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris, atau bulat telur (globula). Kapsul lunak bisa diisi cairan, suspensi, pasta ataupun serbuk kering. Kandungan air kapsul cangkang lunak sekitar 6-13% Dapat digunakan untuk rute oral, vaginal, rektal dan topikal. Kandungan air kapsul cangkang lunak sekitar 6-13%.
Dapat digunakan untuk rute oral, vaginal, rektal dan topikal.
Selain itu pembuatan kapsul lunak, mengisi bahan obat dan penyegelannya harus dibuat secara berkesinambungan.
1. Bahan pembuat cangkang kapsul lunak
• Bahan utama gelatin.
• Gliserin, alkohol polivalen atau sorbitol sebagai bahan plastisasi.
2. Cara mengemas dan menyimpan kapsul
 Harus disimpan pada tempat atau ruangan dengan kondisi kelembaban tidak boleh terlalu rendah dan tidak terlalu dingin.
 Wadah penyimpanan biasanya botol plastik dan diberi zat pengering.
 Bila dikemas dalam bentuk strip atau blister maka wadah strip atau blister itu harus terbuat dari alumunium foil.
3. Pembuatan sediaan kapsul
Terdiri atas beberapa tahapan
 Pembuatan formulasi serta pemilihan ukuran kapsul.
 Pengisian cangkang kapsul.
 Pembersihan dan pemolesan kapsul yang telah terisi.
 Pengemasan.
4. Ukuran kapsul

Ukuran cangkang kapsul bervariasi dari nomor paling kecil 5 sampai nomor paling besar 000. Berurutan dari kecil ke besar 5-4-3-2-1-0-00-000. Sebenarnya ada cangkang lebih besar dari 000, tetapi diperuntukkan untuk hewan.
5. Membersihkan dan mengkilapkan kapsul
Pada kapsul yang disiapkan dalam skala kecil maupun besar mungkin ada serbuk dan formulasinya yang berceceran diluar kapsul. Serbuk ini mungkin pahit atau tidak enak rasanya sehingga harus dibersihkan sebelum dikemas dan diedarkan demi penyempurnaan penampilannya dan untuk memelihara mutunya supaya tidak mempunyai rasa lain dalam pemakaiannya.
Pada produksi skala kecil, kapsul ini dapat dibersihkan satu per satu dengan kain kasa atau kain potongan kecil. Pada produksi skala besar umumnya mesin pengisi kapsul digabungkan dengan alat pembersih kapsul yang membersihkan bahan yang berlebih sebelum kapsul itu dilepaskan dari peralatannya. Gambar 6-16 memperlihatkan metode membersihkan dan mengkilapkan kapsul gelatin keras dengan menggunakan alat Accela-ota.
6. Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam pembuatan sediaan kapsul adalah bahan yang dapat merusak cangkang kapsul yaitu antara lain :
1. Mengandung campuran eitecticum (memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula pada zat yang dicampur) sehingga menyebabkan kapsul rusak atau lembek. Hal ini diatasi dengan menambahkan baha yang inert pada masing-masing bahan, baru kedua bahan dicampurkan.
2. Mengandung zat yang higroskopis. Serbuk yang mudah mencair seperti KI, NaI, NaNO2 akan merusak dinding kapsul sehingga mudah rapuh karena meresap air dari cangkang kapsul. Sehingga penambahan bahan inert dapat menghambat proses ini.
3. Serbuk yang mempunyai bobot jenis ringan atau berbentuk kristal harus digerus terlebih dahulu sebelum dimasukkan dalam kapsul.
4. Bahan cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dikeringkan dengan menambahkan bahan inert baru dimasukkan ke dalam kapsul.
5. Untuk minyak lemak dapat langsung dimasukkan dalam kapsul kemudian ditutup tetapi minyak yang mudah menguap harus diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya 40% sebelum dimasukkan ke dalam kapsul agar tidak merusak dinding kapsul.

 

Penggolongan Salep

 

Syarat Dan Kualitas Bahan Dasar Salep

 

 

Umumnya farmakope tidak mensyaratkan pengujian ukuran partikel dalam salep suspensi, melainkan hanya membatasi penggunaan serbuk halus atau serbuk yang sangat halus. Pada salep mata suspense harus diperhitungkan adanya persyaratan yang lebih ketat, meskipun berbagai farmakope melakukan pembatasan tapi syaratnya berbeda-beda. (Akfar, PIM/2010)